為指導(dǎo)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）